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烟台东诚药业集团股份有限公司

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  烟台东诚药业集团股份有限公司依据cGMP、ICH Q7、ISO9001:2008要求建立了完善的质量管理体系,QA职能渗透到所有GMP相关部门,为公司产品质量和新产品开发奠定了夯实的基础。

 

  东诚药业自2000年ICH Q7颁布并逐渐成为全球原料药良好生产规范以来,就逐步按照GMP(ICH Q7)的规范要求,①整合质量管理系统;②更新升级GMP软硬件;③加强开展全员GMP培训,东诚药业由此不断提高原料药生产的GMP(ICH Q7)符合性,为原料药质量的恒稳性提供高度保障。通过学习现代GMP(ICH Q7)概念与规范,理解“质量来源于设计”、“质量来源于工艺控制”的现代质量观念,通过对研发、注册、采购、仓储、生产、工程、设备、质控、文件等方面的功能部门与资源的整合,建立了一个包括设施设备系统、物料系统、生产系统、质控系统、质保系统在内的符合现代GMP(ICH Q7)要求的高效率质量管理系统,为原料药生产的质量管理提供了一个符合美欧GMP要求的现代化平台。

  公司拥有一批高责任心且富有专业经验的药物分析人员,参与EP、USP和 Ch。P。药典修订工作,化验室还引进相当数量硕士学历的分析人才承担新方法开发和验证工作,开展日常分析检测工作,能满足各国药典以及客户不同的规格标准要求。化验室拥有一系列国际领先的分析仪器,包括核磁共振仪、高效液相色谱仪、顶空气相色谱仪、离子色谱仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度计,紫外-可见分光光度计及自动定位滴定仪等,化验室建立了专门的PCR和微生物室,完全能满足生产所需的不同原料及产成品的检测需求。

 
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